В России принят национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 7101-2026, который устанавливает требования к системам менеджмента качества в медицинских организациях на основе международного аналога ISO 7101:2023. Его разработал Технический комитет ТК 491 «Управление медицинскими организациями», созданный в июне 2025 года по инициативе Всероссийской организации качества.
Отличие документа от универсального ГОСТ Р ИСО 9001–2015:
1. Человекоцентричность как основа
Если ISO 9001 фокусируется на процессах и удовлетворенности потребителя, то новый стандарт масштабирует человекоцентричность на всех участников процесса:
— пациентов
— их родственников
— медицинский персонал
Система менеджмента качества теперь должна заботиться не только о пациентах, но и безопасности сотрудников медицинских учреждений. Только здоровый и мотивированный врач способен оказывать действительно качественную помощь. Это укрепляет доверие пациентов и напрямую влияет на результаты лечения.
2. Всесторонний охват безопасности
Стандарт впервые детально регламентирует обеспечение безопасности медицинской деятельности по основным направлениям:
Клинические аспекты: обязательная двойная проверка назначений и процедур, маркировка биоматериалов и препаратов, уникальная идентификация пациентов, четкое ведение документации и защита данных, а также системный мониторинг рисков и контроль эффективности вмешательств на всех этапах.
Неклинические аспекты:информационная безопасность, управление электронными данными, аудит записей, планирование непрерывности деятельности в ЧС, управление отходами, поставками и внешними провайдерами.
Инфраструктура: управление объектами и оборудованием, бесперебойное газо- и электроснабжение, качество воды, стратегические запасы, внедрение электронных систем учета и управление новыми технологиями.
3. Специфика вместо универсальности
ГОСТ Р ИСО 7101 создан специально для медицины. Он предписывает выполнять все процессы — от вмешательств до управления жизненным циклом услуг безопасно и человекоцентрично.
Утверждение стандарта знаменует новый этап развития российского здравоохранения: критерии качества и безопасности становятся измеримыми и управляемыми параметрами процессов. И цель этого этапа — чтобы каждый пациент чувствовал себя в безопасности, а врач был уверен в надежности своей работы.
